溯源之旅：从初探到完善，溯源药品追溯码走过的十七年

医药行业事关民生，药品作为一种特殊商品，其质量关系到人民生命安全和身心健康。为了保障患者用药安全和药品流通的安全合规，药品追溯码应运而生。至今，药品追溯已经成为行业发展不可或缺的一部分。

01发展历程

药品追溯码相当于药品的“身份证”，其前身是中国药品监管码。截至2023年，我国药品追溯制度的探索实践走过了17年，药品追溯覆盖了99.65%的医药生产企业。

前期主要针对特殊药品进行电子监管

2006年：原国家食品药品监督管理局开始分阶段实施药品电子监管工作，平台的建设和运维工作交由中信21世纪科技有限公司，正式打响药品追溯第一枪；

2008年11月：覆盖血液制品、疫苗、重要注射剂和第二类精神药品等全部高风险品种药品。

中期将基本药物纳入电子监管范围

2010年6月：国家药品监督管理局发布《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，要求所有生产基本药物品种的中标企业加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作；

2012年2月：国家针对307种国内基本药物实施全品种电子监管，同时规定进口药品以其标示生产日期为准实施电子监管时限；

2014年：阿里巴巴投资中信21世纪有限公司，并更名为阿里健康信息技术有限公司，就此由阿里负责电子监管码平台；

2016年2月：由于行业内一些企业对商业化推行电子监管码存有争议，原国家食品药品监督管理总局宣布暂停推行了8年的药品电子监管码。

后期逐步完善药品追溯码

2016年4月：原国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》；

2016年5月：阿里健康宣布将筹建第三方追溯开放平台，新平台兼容“中国药品电子监管码”的技术标准；7月份新版《药品经营质量管理规范》增加药品追溯系统相关内容，取消针对电子监管码的描述，要求追溯药品从生产到流通到消费的各个环节。

2018-2022年：国家药监局逐步发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》等法律法规，明确了相关主体的主要责任、信息标准、质量管理等要求，力争2024基本建成全国药品信息化标准化追溯体系。

02 应用情况

药品追溯码是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，是确保药品追溯信息正确传递的必要手段，是实现药品“一物一码、物码同追”的重要途径，对促进药品追溯体系建设和落实药品追溯制度具有非凡意义。

对制药企业来说，药品追溯系统能够帮助企业准确采集药品的生产日期、有效期、截止日期、批号、原料来源、质量检验报告等数据，实现生产环节的信息化追溯、打击流通环节的交叉销售、协助药品仓库进行精细化管理；对于消费者来说，消费者仅需手机扫描药品追溯码即可查询药品的基本信息、生产信息、类别属性、厂商信息，有效打击了假冒伪劣药品，让消费者放心购买药品；对监管部门来说，利用药品追溯码的区块链技术，通过系统记录到的药品流通信息，可对存在安全隐患的药品实现问题查找和精准召回，从源头上保障用药安全。

03 发展趋势

今年，针对追溯体系的框架、信息化标准陆续发布。此外，《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》两部重要法律出台，也从法律层面上确定了建立疫苗、药品追溯制度的意义。随着监管层面各项标准规范利好不断，药品追溯体系的发展已是必然趋势。未来药品追溯码有望应用到医美、高档食品、医疗器械等更多领域，有助于方便消费者明辨真伪、帮助相关部门完善监管体系。