实际情况是,医疗机构都是十分重视全程追溯这项工作,但是,在产品发生不良事件时实施有效率的追溯和召回,经常是一件十分困难的工作。
对医药供应链全程实施追溯,大致可分为三个环节:1)生产/进口;2)储运流通;3)医疗机构内部物流。其中,单就进口环节来说,由于海关监管和医药监管的方法不一致,法规调控的风险点不一致,目前进口药品和医疗器械要成功逆向溯源成功效率不高,长期以来形成医药监管的困惑和痛点。
要实现医药产品全程追溯必须解决医药供应链核心环节存在的问题。比如:
1.产品进口环节。海关监管只申报进口产品大类(税则一致就可),药监监管需要针每一个患者使用产品的质量安全负有监管责任。二个监管部门监管范围不一致,如何实现全程顺利溯源。发生医患纠纷,法规设定让生产/进口单位负总责,让他们自己解释进口溯源证据,可想而知纠纷解决是有困难的。
2.流通储运环节。虽然仓库都是核发了GSP证书的经营质量系统,并规定仓库信息系统直接连接药监局,但是,库存产品管理,各个单位都是自己设定的产品标识SKU系统,与医疗机构目前对高风险产品追溯开始采用全球产品身份唯一标识(UDI)系统不一致,导致各个单位无法无缝交换信息。除此以外,医药供应链储运环节收货,发货现场操作,通过人工与计算机混合操作比比皆是,对照国际上,高风险医药产品全程实现产品标签电子自动识别,批号管理调整为一物一码序列化管理,全物流环节实现EPCIS国际标准的物流与信息流对接管理,我们医药流通环节追溯的系统可靠性问题很大。药品至今产品身份编码问题还没有解决。
3.医疗机构内部物流环节。很多单位为了信息化建设,统一产品标识,从收货开始加贴医院或者经营单位自己设定的标签,直接改变了产品法定责任主体。发生不良事件,追溯法律主体就错位了,为不良产品进入医疗环节,医疗机构自己做了不必要的背书。
鉴于上海的地理优势以及丰富的医药管理资源,上海占了中国进口药品和器械几乎50%市场的现实,如果我们从上海进口口岸开始,采用产品身份全球唯一标识(UDI)技术手段,通过建设上海国际医药供应链追溯服务平台,一揽子解决上述医药产品全程追溯的难点,对推动全国医药产品安全使用,促进高风险医药产品实现全程追溯有重要意义。目前这个计划,已经被列为上海市政府深化改革的重要举措范围加以推动和实施。在上海市商务委和卫健委的关心推动下,目前项目正在有条不紊的进展中。
【近期市商务委协调上海国际医药供应链平台建设】
【企业介绍转变思路解决全程供应链追溯】
上海浦东医疗器械贸易行业协会
上海国际医药供应链联盟 联合秘书处
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